Planegg/Martinsried (IRW-Press /16.12.2024)
Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen“, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, gab heute die Einreichung seines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein MDG1015-Programm zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoidem/rundzelligem Liposarkom und Synovialsarkom in der klinischen Phase-1-Studie EPITOME1015-I bekannt. Der Antrag auf klinische Prüfung folgt auf die Investigational New Drug (IND)-Freigabe für EPITOME1015-I durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Anfang des Jahres.
EPITOME1015-I setzt sich aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase zusammen und zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen zu bewerten.
„Wir freuen uns, die Einreichung des CTA-Antrags für MDG1015 bekannt zu geben. Dieser Meilenstein ist ein sehr bedeutender Schritt nach vorne in der Entwicklung unserer differenzierten Zelltherapie. Die umfangreiche Erfahrung europäischer klinischer Standorte bietet ein ideales Umfeld für diese Studie. Die solide Infrastruktur und das starke Netzwerk klinischer Prüfärzte werden eine effiziente Patientenrekrutierung ermöglichen, sobald wir die nötigen Finanzmittel haben, sodass wir diese potenziell wegweisende Therapie schnell für betroffene Patienten bereitstellen können“, sagte Selwyn Ho, CEO der Medigene AG.
MDG1015 ist eine neuartige, T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf das Krebs-Hoden-Antigen New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a) im Kontext des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*02 abzielt, ausgestattet mit einem natürlichen und optimal affinen 3S (spezifisch, sensitiv und sicher) TCR. Die TCR-T-Zellen werden durch die Zugabe des firmeneigenen kostimulatorischen Switch-Proteins PD1-41BB weiter verbessert und haben eine deutlich gesteigerte Antitumoraktivität gegen Tumorzellen gezeigt, die unterschiedliche Mengen an PD-L1 exprimieren, einem der stärksten immunsuppressiven Signale, die von der Mikroumgebung solider Tumore ausgehen. Wichtig ist, dass MDG1015 im Vergleich zu TCR-T-Therapien der ersten Generation mit einer kurzen, 6-tägigen Zellexpansionszeit hergestellt wird, was zu jüngeren, fitteren Zellen führt. Dadurch kann die Anzahl der während der Dosierung erforderlichen Zellen deutlich reduziert werden und die Zeit von Vene zu Vene für die Patienten auf etwa 20 Tage verkürzt werden. Das Ergebnis ist ein Medikament mit einer fast reinen CD8+-Population und einem sehr hohen Anteil an Zellen mit stammzellähnlichen Eigenschaften (~95 %), was zu einer verbesserten Wirkungsdauer, einer höheren Wirksamkeit und weniger unerwünschten Ereignissen führen könnte.
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Über Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bekämpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCE)-Therapien (MDG3010), TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen und T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell (TCR-T)-Therapien (MDG1015) eingesetzt werden können. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.medigene.de.
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